凯普动态
当前位置:首页 > 新闻动态 > 凯普动态
【新品上市】凯普人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒获三类医疗器械注册证
时间:2019-11-25 来源:kingmonk.com 浏览:343

  今天,凯普生物研发的人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证。

  支原体(Mycoplasma)是一种能独立生活的原核细胞微生物,大小介于细菌和病毒之间。常见的与泌尿生殖道感染有关的支原体有解脲支原体(U.urealyticum, Uu)、生殖支原体(M.genitalium, Mg)及人型支原体(M.hominis, Mh)。其中人型支原体和生殖支原体与尿道炎、宫颈炎、盆腔炎、不孕不育和早产等疾病密切相关。

人型支原体/生殖支原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

注册证号:国械注准20193400890

 

  凯普人型支原体/生殖支原体检测试剂盒(PCR+荧光探针法)采用多重PCR技术,对男性或女性生殖道样本进行检测。具有如下优势:

  高灵敏度、高特异度:与核酸检测金标准Sanger测序作对比,灵敏度和特异度均大于98%;

  严格的监控体系:β-globin作为内质控,监控提取及扩增过程是否符合要求;

  防污染体系:反应体系中添加UNG酶,更好地防止污染;

  检测耗时短:2小时出结果,即诊即治;

  一次检测,两个结果:减少重复操作,避免漏检;

  应用广泛:可应用于妇科感染、孕前优生、不孕不育、皮肤性病、泌尿感染等。